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FDA最终支持Vytorin
作者: 时间: 2009-03-08 22:10 来源: 点击:
上月初,FDA在对ENHANCE研究进行审批后表示,不建议患者停用Vytorin等调脂药。Vytorin由两种作用机制不同的调脂药组成,其中Zetia可以减少机体从食物中吸收的胆固醇,舒降之(Zocor)可以减少遗传原因产生的胆固醇。 去年1月,一项名为ENHANCE研究的早期结果显
        上月初,FDA在对ENHANCE研究进行审批后表示,不建议患者停用Vytorin等调脂药。Vytorin由两种作用机制不同的调脂药组成,其中Zetia可以减少机体从食物中吸收的胆固醇,舒降之(Zocor)可以减少遗传原因产生的胆固醇。

  去年1月,一项名为ENHANCE研究的早期结果显示,Vytorin在降低颈动脉脂肪堆积方面的作用并不优于舒降之,这意味着Zetia并没有带来额外的疗效。接着,几位知名医生告诫患者不要继续使用Vytorin,倾向于使用调脂老药。Vytorin和Zetia的销售因此下滑,去年1月至11月的处方量减少了39%。

  FDA在对ENHANCE报告进行审评后称,Vytorin组和Zocor组患者接受为期2年的治疗后,颈动脉壁厚度(与脂肪堆积形成有关)没有差异,但胆固醇水平存在显著差异,Vytorin组患者的LDL降低了56%,Zocor组仅降低了39%。专家认为,没有任何临床研究能够证明,显著降低LDL不能减少心脏病发作和中风。而且,用2年的研究时间也难以推断二三十年形成的疾病,大多数患者都曾接受过调脂治疗,很难发现两组患者间的差异。最后,没有足够证据表明,研究所用的超声成像技术能否预测心脏病发作或中风的风险,尤其是短期风险。

  FDA在声明中写道:“基于现有数据,患者不应停用Vytorin等调脂药,有问题应当和医生或医疗专业人士进行沟通。”

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