|
近日，Tibotec公司向FDA递交了INTELENCE(TM) (etravirine)片剂的常规新药申请，该药属于非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)。申请内容包括两项为期48周的III期临床实验中获取的数据。INTELENCE在美国的销售由Tibotec Therapeutics公司负责。
去年1月份，INTELENCE进入FDA的快批通道并最终获准。但FDA要求Tibotec公司对该药进行相关的售后临床实验，为期48周，并把获得的数据递交，作为药物通过常规批准的一项审批内容。
目前，INTELENCE可与其他抗逆转录病毒(ARV)药联用，治疗那些之前采用过ARV药，体内病毒有复制能力，且对某种NNRTI药物或ARV药物已产生耐药性的HIV-1成人患者，
INTELENCE上述适应症的依据是两项为期24周的随机双盲安慰剂对照实验分析结果。
|
