|
日前，GSK和Genmab公司向FDA递交了Arzerra（ofatumumab）的生物制剂许可申请，该药用于那些对之前使用的药物已产生抗药性的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。若能最后获准，它将是第一种用于治疗该症的抗CD20单克隆抗体制剂。
这份申请的依据包括一份针对138名慢性淋巴细胞白血病患者参加的临床实验分析，这些患者中有的对fludarabine和alemtuzumab两种药物均已无应答，有的因淋巴结中的肿瘤体积过大而使用fludarabine不奏效或不适合采用alemtuzumab进行治疗。该实验的主要临床终点是患者对药物的应答率。
此外，这两家公司还计划对ofatumumab进行一项额外的III期开放标签临床实验，观察该药和fludarabine+ cyclophosphamide（FC）联用治疗CLL患者的效果。参加这项实验的受试者将达到352人，在实验过程中还将对比ofatumumab+FC和FC两种疗法在延长患者病情无恶化生存期的效果。
Genmab公司总裁表示，这个生物制剂许可申请的提交预示着我们在为CLL患者寻找新型疗法的目标又接近了一步，这也是Genmab和GSK合作过程中取得的一个显著成绩。
|
