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国家药监局将对中药注射液等药品开展再评价
作者: 时间: 2009-03-13 13:12 来源: 点击:
从鱼腥草注射液到刺五加注射液,从复方蒲公英注射液再到近期的问题双黄连注射液,近年来,多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用,引发业界广泛关注。 2月17日,本报记者从国家药监局获悉,为了加强药品的安全监管,药监
     从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”,从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”,近年来,多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用,引发业界广泛关注。

  2月17日,本报记者从国家药监局获悉,为了加强药品的安全监管,药监局将对高风险类药品开展“再评价”工作,以消除产品安全隐患。而注射剂类药品,将是此项工作的着手点。

  “再评价”启动

  在日前召开的全国药品安全监管工作会议上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出,2009年,药品安全监管工作要在原有基础上,找准薄弱环节和突出问题,主动采取防范和控制措施,消除药品安全隐患,并提出2009年将对高风险类药品开展再评价,注射液品种首当其冲。

  “说是对注射液,其实监管重点在于中药注射液。”18日,一位业内人士对记者表示,对于此前频发的中药注射液安全事故,业界包括监管部门对于中药注射液形成两派看法,一派认为中药注射液总体是好的,发生安全事故存在多方面的原因,比如使用环节的不当,今后应该加强监管,改变已上市中药注射剂存在的一些问题;另一派则认为,由于无法进行临床试验和测定所有成分,应该取缔中药注射液。

  从目前的情况来看,国家局的监管态度显然倾向于前者。

  1月13日,国家药监局对地方各局下发了一个“关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知。其中提到,中药注射剂是我国中医药文化的组成部分,是现代中医药创新取得的成果,已经成为临床疾病治疗的独特手段,正在发挥不可替代的作用。

  据知情人士透露,这句对中药注射液进行定性的表达,来自国家卫生部高层。从国家局的表态看,监管部门对于中药注射液不会“一棍子打死”,但未来的审批和监管无疑会越来越严格。

  据一位药监局相关人士介绍,国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见,研究制定改进工作措施并组织各省局监督落实。

  “该补充研究的,布置补充研究;该修改说明书的,修改说明书;该完善标准的,完善标准;该统一生产工艺路线的,统一工艺路线;该撤销标准的,坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种,国家局将依法采取坚决措施。”

  行业洗牌加速

  再评价工作的启动,对全国中药注射液的生产企业而言,无疑树立起一道“门槛”。

  一家药企负责人抱怨说,现在在做的很多项目都停止了,很多CRO(合同研究组织)公司根本就不接中药注射液项目了。

  但也有业内人士指出,在整个行业面临信任危机的背景下,政府出手加强监管,中药注射液行业洗牌将会加速,对优质公司反而是好事。

  截至2008年,国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种、1365个不同剂型规格的生产批文。大量企业在中药注射剂领域投入了很多资金,存在非常明显的低水平重复建设情况。

  “企业肯定要加强基础研究和成分分析,要加大生产的技术含量和控制,虽然会加大一些工作量,但我们非常理解,对于整个行业的发展是有利的。”18日,正大青春宝药业的一位负责人对记者表示。中药注射液是正大青春宝的主要盈利品种之一。

  她认为,全国几百家中药注射剂生产企业,生产和技术能力水平不一,中药材提取的工艺技术也不尽相同,存在较多差异。这次通过上市再评价,可以将先进的技术、设备应用于生产,可以提高质量标准,统一工艺规程,有利于净化整个行业市场。

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