| 作者： 时间： 2009-03-13 13:12 来源： 点击: |
本报讯（李天书袁福国）为引导企业进一步做好药品研制、注册申报工作，促进新药研发科学发展，湖北省食品药品监督管理局经过深入调研，提出六条指导意见： 新药开发须提高标准。国家已经启动药品标准提高行动计划，制定了化学药品标准与国际接轨、中药标准提
本报讯（李天书袁福国）为引导企业进一步做好药品研制、注册申报工作，促进新药研发科学发展，湖北省食品药品监督管理局经过深入调研，提出六条指导意见：
新药开发须提高标准。国家已经启动“药品标准提高行动计划”，制定了“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的发展目标，正有计划、有步骤地全面提高上市药品标准。这对企业注册申报新药品种提出了更高的要求，为此，企业要更加重视新药研发工作。要加大研发投入，加快人才引进，加强创新能力建设，提高新药研发水平。要不断开发新产品，拥有核心技术，提高药品标准，增强竞争力。
新药开发重在创新。国家药品审评审批政策鼓励和支持创新，抑制和减少低水平重复。过渡期品种集中审评的情况是，化药5、6类和中药8、9类通过率约为20%，低于新药注册申报整体通过水平。对于创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药，国家实行特殊审批政策，给予政策倾斜。因此，省内各药品研究、生产企业应以政策为导向，突出自主创新，研制出更多新药。
改剂型品种要体现临床优势，仿制药应与被仿制药品一致。改剂型品种，要在品种立题依据上对开发价值、临床价值进行评估及在质量对比研究等方面体现改剂型的优势。仿制药要做到仿品种，而不是仿标准，应当明确被仿品种情况并提供充分的研究资料，证明仿制药与被仿品种在药用物质基础或安全性、有效性等方面的一致性。否则，很难获批。
严格按照技术指导原则进行药品研发工作。国家正在改变现在申请人可以多次补正申请资料的工作方法，如果不能在规定时限内一次性完成补正的，一律不予批准，资料退回企业重新申报。湖北省局将在初审环节严格按照相关技术要求进行审查，严格把关，对于不按照技术指导原则进行药品研发的企业不予受理，提高申报效率。
药品注册申报资料务必真实可靠。过渡期品种集中审评的第一阶段是资料比对阶段，很多申请因为资料真实性问题未被批准。在药品注册生产现场检查的判定原则中，最重要的一点是真实性核查。针对申报资料真实性问题，国家正在考虑建立企业信用等级制度，对真实性有问题的企业采取相应措施。因此，企业在进行注册申报时，一定要把资料真实性放在首位，保证研究数据的真实、可靠，不能弄虚作假。
密切关注申报品种审评审批动态。目前，国家药品审评中心正积极构建与申报人沟通对话的平台，完善信息反馈机制，通过采取约谈、周三咨询日、每月开放日以及咨询会等多种形式，广泛听取申报人的意见和建议。通过沟通与交流，增进相互了解，避免误解与误会，保证审评结果客观、准确。所以在品种申报过程中，申请人一定要密切关注审评进展情况，主动跟进，积极配合，加强与有关部门的沟通和交流。
据了解，目前湖北省已经批准生产的一类新药品种有4个，正在注册申报的有2个。
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